ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИННАРИЗИН

(CINNARIZINE)

Состав:

действующее вещество: циннаризин;

1 таблетка содержит циннаризина 0,025 г (25 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циннаризин подавляет сокращения клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму, циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецепторуправляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективная по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. При применении циннаризина увеличивается клеточная резистентность к гипоксии.

Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и другим вегетативным расстройствам. Циннаризин предотвращает появление или ослабляет острые приступы головокружения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Максимальные уровни циннаризина в плазме крови достигаются через 1-3 часа после перорального применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 91 %.

Метаболизм. Циннаризин метаболизируется преимущественно при участии CYP2D6.

Выведение. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов. Выделение 1/3 метаболитов осуществляется с мочой и 2/3 – с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения мозгового кровообращения:

– симптоматическое лечение цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредотачиваться;

– профилактика мигрени.

Нарушения периферического кровообращения:

‑ симптоматическое лечение периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные спазмы в конечностях, холодные конечности.

Нарушение равновесия:

‑ симптоматическое лечение лабиринтных расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Болезнь движения:

‑ профилактика болезни движения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие какого-либо из этих лекарственных средств или Циннаризина.

Диагностические процедуры: благодаря антигистаминному действию Циннаризин может маскировать положительные реакции на факторы кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Особенности применения.

Циннаризин может вызвать раздражение в эпигастральной области; прием препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона Циннаризин рекомендован только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Поскольку Циннаризин может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы (депрессанты ЦНС).

Необходимо избегать применения Циннаризина при порфирии.

Циннаризин с осторожностью применять пациентам с нарушением функций печени и/или почек.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Период кормления грудью. Отсутствуют данные о проникновении циннаризина в грудное молоко, поэтому женщинам, которые принимают Циннаризин, следует отказаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата может возникнуть сонливость (особенно в начале лечения), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Нарушения мозгового кровообращения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Нарушения периферического кровообращения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 2-3 таблетки 3 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозу следует постепенно повышать.

Нарушения равновесия.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Заболевание движения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка за полчаса до поездки; прием можно повторять каждые 6 часов.

Способ применения.

Для перорального применения. Следует отдавать предпочтение приему циннаризин после еды.

Дети.

Циннаризин назначать детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. В редких случаях острой передозировки (от 90 до 2250 мг) наблюдались следующие проявления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого числа детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический результат не был тяжелым, но известно о летальных случаях после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая циннаризин.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение 1-го часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. По показаниям можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

Могут возникать такие симптомы как сонливость и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти симптомы обычно являются исчезающими, и их можно избежать при постепенном достижении оптимальной дозы.

Изредка могут наблюдаться головная боль, сухость во рту, гиперчувствительность (аллергические реакции) и холестатическая желтуха.

Редкие случаи усиления или развития экстрапирамидных симптомов отмечались преимущественно у людей пожилого возраста при длительном лечении. В таких случаях лечение следует прекратить.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (аллергические реакции).

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, экстрапирамидные расстройства, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, тремор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз (повышенная потливость), красный плоский лишай, лишаеподобный кератоз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: подострая кожная красная волчанка, ригидность мышц, утомляемость.

Нарушение общего характера: повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: увеличение массы тела.

Срок годности.5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 или 5, или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.