ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДАЛМАКСИН

(Dalmaxin)

Состав:

действующее вещество: thiotriazolin (морфолиний-5-метил-1,2,4-триазолин-5-тиоацетат);

1 суппозиторий содержит тиотриазолина (в пересчете на 100 % вещество) 200 мг (0,2 г);

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные средства. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологический эффект препарата обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим и антиоксидантным действиями. Тиотриазолин предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав. Тиотриазолин оказывает гепатопротекторное действие при гепатитах и циррозах печени различной этиологии, что обуславливает применение этого препарата в комплексной терапии.

При ректальном и вагинальном введении тиотриазолин действует местно при контакте со слизистыми оболочками прямой кишки и мочеполовых органов женщин, оказывая противовоспалительное действие, ускоряет заживление ран и язв слизистых оболочек мочеполовой системы. При всасывании и проявлении резорбтивного эффекта аналогичное действие он оказывает по отношению к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Препарат ускоряет заживление ран кожи, слизистых оболочек мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

При ректальном введении биологическая доступность препарата составляет 60 %. В значительных концентрациях препарат накапливается в тканях печени, селезенки, прямой кишки и почек, в незначительном количестве – в легких и тонкой кишке. Кроме проявления местных эффектов, он достаточно быстро всасывается слизистыми оболочками, и его максимальная концентрация в плазме крови регистрируется через 1,5 часа. Период полувыведения препарата составляет 2,9 часа. Тиотриазолин выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительно-эрозивные поражения слизистой оболочки прямой и сигмовидной кишок, трещины и эрозии в области анального отверстия и прямой кишки.

Воспалительно-эрозивные поражения влагалища и шейки матки, вирусные и атрофические кольпиты. Также применяют для ускорения эпителизации при нарушении целостности слизистой оболочки после диатермо- и криогенотерапии, после хирургических вмешательств.

Заболевания печени, в частности хронический персистирующий гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени, вирусный и токсический гепатит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не исследовано.

Особенности применения.

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

– далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Вводить суппозиторий необходимо в положении лежа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным опытом применения препарата беременным женщинам и кормящим матерям, препарат не рекомендуется применять этим категориям пациентов. В случае необходимости применения этого препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

Данных относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение, общая слабость или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

При острых и хронических гепатитах, циррозе печени применяют ректально по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 2–4 недель.

При воспалительных процессах прямой, сигмовидной кишок применяют ректально по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 1–2 недель.

При воспалительно-эрозивных поражениях влагалища и шейки матки применяют вагинально по 1 суппозиторию в сутки (лучше вечером) в течение 1–2 недель или по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 7–10 дней.

Дети. Препарат не применять для лечения детей.

Передозировка.

При передозировке в моче возможно повышение концентрации натрия и калия. После уменьшения дозы препарата побочные явления исчезают сами по себе, без специального лечения.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: зуд, гиперемия кожи, лихорадка, высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые), крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны органов дыхания: одышка, удушье.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, общая слабость, шум в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, вздутие живота.

Сердечно-сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, боль в области сердца, нарушения синусового ритма, тахикардия.

Реакции в месте введения: зуд, гиперемия, высыпания.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,61115,Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.