ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАРБАЦИД  ПЕЧАЕВСКИЙ

(СARBACID  PECHAYEVSKIY)

Состав:

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат тяжелый.

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит (E 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, сахарин натрия.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: одношаровые таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, белого или почти белого цвета. На изломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды, другие комбинации.

Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбацид Печаевский – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, действующих местно за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализирующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магнию карбонату, который также имеет мощную нейтрализирующую активность. Общая нейтрализирующая емкость препарата іn vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

У здоровых добровольцев начало нейтрализации быстрое. Прием 2 таблеток препарата натощак приводил к повышению более чем на 1 единицу рН в течение 5 мин и к значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 мин.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3                        +          2HCl    →        CaCl2              +          H2O     +          CO2

MgCO3           +          2HCl    →        MgCl2              +          H2O     +          CO2

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10 % кальция и 15 – 20 % магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функций концентрации кальция и магния в плазме крови могут увеличиваться. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, вызванный отложением камней, содержащих кальций;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

- гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1 – 2 часа до или после применения препарата.

Антациды, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с некоторыми веществами. Поэтому в случае одновременного применения Карбацида Печаевского с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Через повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и средств, содержащих железо, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Также необходимо делать 2-часовой перерыв между применением Карбацида Печаевского и следующих препаратов: Н2-антигистаминные препараты, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, глюкокортикоиды (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацин, кетоконазол, фенотиазидные нейролептики, пенициламин, тироксин, этамбутол, изониазид, лансопразол, линкозамид.

Следует принять во внимание, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат – катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы установить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Карбацидом Печаевским не должен превышать 10 дней.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Карбацида Печаевского может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу же после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушения пищеварения, если они появились впервые или сменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство необходимо применять с осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять таким больным, то необходимо регулярно проверять уровень кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Препарат содержит сорбит, что может быть вредным для больных с непереносимостью сорбита.

Больные сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит около 300 мг сорбита и сахарина натрия, поэтому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не существует надежных данных относительно тератогенеза у животных. В случае применения в высоких дозах и при длительном применении карбоната кальция сообщалось о нарушении формирования костной ткани.

До настоящего времени после назначения кальция карбоната и магния карбоната во время беременности не наблюдалось повышение риска пороков развития плода. Однако мониторинг беременностей, при которых принимали эту комбинацию, недостаточен для исключения любого риска.

Карбацид Печаевский можно назначать во время беременности и периода кормления грудью, если применять препарат согласно инструкции, но избегать длительного применения высоких доз. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяющихся длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Необходимо учитывать, что во время беременности и кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, что поступает с пищей. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение препарата до 1 недели и во время применения избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения излишка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдром Бернета), который является редким, но тяжелым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1 – 2 таблетки жевательные в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у больных с нарушениями функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и мышечной слабости. В таких случаях следует прекратить применения препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелом случае передозировки (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться с врачом, потому что может потребоваться дополнительная регидратация (например, инфузии). В случае передозировки возможно также развитие диареи.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.

Расстройства метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может привести к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможны тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Возможны мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета):

- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);

- общие расстройства (кальциноз и астения);

- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);

- расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в пачке из картона.

По 10 таблеток в контейнере полимерном. 2 контейнера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.