ИНСТРУКЦИЯ

по медицинского применению лекарственного средства

ОФТАЛЕК

(OFTALEK)

Состав:

действующее вещество: methylethylpiridinol hydrochloride;

1 мл раствора содержит метилэтилпиридинола гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа. Капилляростабилизирующие средства.

Код АТХ С05С X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офталек стабилизирует клеточную мембрану, ингибирует агрегацию тромбоцитов и нейтрофилов, снижает индекс коагуляции, удлиняет время свертывания крови, снижает вязкость крови, имеет фибринолитическую активность, увеличивает содержание циклических нуклеотидов в тканях, уменьшает проницаемость сосудистой стенки. Офталек также проявляет ангиопротекторные свойства, защищает сетчатку от повреждений при воздействии света высокой интенсивности, улучшает микроциркуляцию.

Фармакокинетика. Выводится Офталек из организма в основном с мочой и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

При ретробульбарном введении Офталек почти мгновенно появляется в крови; в течение первых 2 часов его концентрация резко снижается, а через 24 часа препарат в крови отсутствует. В тканях глаза концентрация Офталека выше, чем в крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Субконъюнктивальные и внутриглазные кровоизлияния различного генеза.

Ангиоретинопатии (включая диабетическую ретинопатию).

Центральные и периферические хореоретинальные дистрофии.

Тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей.

Осложненная миопатия.

Ангиосклеротическая макулодистрофия (сухая форма).

Отслойка сосудистой оболочки у больных глаукомой в послеоперационный период.

Дистрофические заболевания роговицы.

Травмы, ожоги роговицы.

Защита роговицы (при применении контактных линз) и сетчатки глаза от воздействия света высокой интенсивности (солнечные лучи, излучение лазера при лазеркоагуляции).

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Негативных проявлений при применении Офталека на фоне терапии другими лекарственными препаратами не описано. α-токоферола ацетат потенцирует антиоксидантный эффект Офталека.

Особенности применения. В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, повышение артериального давления.

Способ применения и дозы.

Раствор Офталека вводят субконъюнктивально или парабульбарно. При необходимости возможно ретробульбарное введение. Субконъюнктивально вводят по 0,2 – 0,5 мл (2 – 5 мг), парабульбарно – 0,5 – 1 мл (5 – 10 мг) 1% раствора. Препарат применяют в течение 10 – 30 суток 1 раз в сутки или через день. При необходимости лечение можно повторять 2 – 3 раза в год. Ретробульбарно вводят 0,5 – 1 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10 – 15 суток.

Для защиты сетчатки при лазеркоагуляции (особенно при лазеркоагуляции, которая ограничивает или разрушает опухоль) 0,5 – 1 мл Офталека вводят парабульбарно или ретробульбарно за 24 часа и за 1 час до процедуры, а затем – в тех же дозах (по 0,5 мл 1% раствора) 1 раз в сутки в течение 2-10 суток.

Дети. Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При передозировке возможно усиление побочных эффектов препарата, нарушение свертываемости крови. Лечение: отменить препарат, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. 

Кратковременное возбуждение, сонливость, повышение артериального давления, аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, покраснение), местные реакции – боль, жжение и уплотнение параорбитальных тканей (рассасывается само собой).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор Офталека в одном шприце с другими препаратами.

Упаковка. В ампулах по 1 мл, по 10 или по 100 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя иегоадресместа осуществления деятельности/местонахождениезаявителя и/илипредставителязаявителя. 61115, Украина, г. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.