ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

(Povidin)

Состав:

действующее вещество: povidone-iodine;

1 суппозиторий содержит повидон-йод в пересчете на сухое вещество, содержащее 10 % свободного йода 300 мг (0,3 г);

вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат, полиэтиленоксид 400, полиэтиленоксид 1500.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от коричневого до темно-коричневого цвета, пулеобразной формы, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суппозитории проявляют антисептическое (бактерицидное, фунгицидное, вирулицидное) действие, включая микрофлору с полирезистентностью к химиотерапевтическим препаратам. Оказывают противовоспалительное действие, обусловленное гиперосмолярными свойствами гидрофильной основы. Повидон-йод представляет собой водорастворимое комплексное соединение йода с синтетическим нетоксичным полимером поливинилпирролидоном. При соприкосновении с кожей или со слизистой оболочкой из комплекса высвобождается ионизированный йод, оказывающий выраженное антисептическое действие вследствие высокой окислительной способности. Благодаря этому повидон-йод обладает выраженным бактерицидным, фунгицидным, спороцидным, избирательным противовирусным эффектом, активен в отношении простейших.

Фармакокинетика.

При местном применении почти не происходит резорбции йода со слизистой оболочки.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических вагинитов и кольпитов, вызванных смешанной инфекцией, трихомонадных кольпитов и грибковых поражений влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к йоду, герпетиформный дерматит Дюринга; аденома щитовидной железы; гипертиреоз, почечная недостаточность. Не рекомендуется назначать препарат детям, женщинам в период беременности или кормления грудью. Период перед и после терапии радиоактивным йодом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат нельзя применять одновременно с радиоактивным йодом, дезинфекционными средствами, содержащими хлоргексидин, сульфадиозин серебра, ртуть и щелочь, из-за возможной частичной неактивности.

Одновременное применение препарата с литием может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Особенности применения.

В случае неманифестного гипертиреоза и других заболеваний щитовидной железы, особенно у больных пожилого возраста, препарат следует применять при постоянном врачебном контроле. Активность снижается в кислой среде. Во время лечения рекомендуется применять гигиенические прокладки, чтобы избежать загрязнения белья.

Общепринятого или длительного применения повидон-йода необходимо избегать пациентам при лечении препаратами лития, печеночной недостаточности, заболеваниях щитовидной железы. Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белоксвязывающего йода, диагностические процедуры с использованием радиактивного йода). При планировании указанных процедур в применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее, чем на 1-4 недели.

Окислительное действие повидон-йода может послужить причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует назначать препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Вводить вагинально, по 1 суппозиторию в день перед сном, в течение 14 дней. Перед введением суппозиторий  необходимо смочить водой. При необходимости, в зависимости от инфекции, суппозитории можно применять 2 раза в сутки и в течение всего менструального цикла, включая дни менструации.

Дети. Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Усиление побочных реакций, аллергические реакции. Рекомендовано уменьшить частоту применения или полностью отменить препарат.

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз, кожные реакции, желудочно-кишечные нарушения, нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение обмена веществ.

Лечение: проводить поддерживающую и симптоматическую терапию с контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, необходимо немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия или в случае необходимости внутривенное введение 10  мл 10 % раствора тиосульфата натрия с трехчасовыми интервалами.

В случае передозировки токсические концентрации йода в сыворотке крови можно эффективно уменьшить перитонеальным диализом или гемодиализом.

В случае появления признаков гипертиреоза, вызванных йодом, рекомендуется соответствующее лечение.

Побочные реакции.

Возможны неприятные ощущения в области паха, зуд, возникающие редко и имеющие временный характер.

Возможно развитие болевой чувствительности, кожных реакций повышенной чувствительности в виде высыпаний на коже, крапивницы, зуда, гиперемии. В отдельных случаях возможны генерализированные реакции гиперчувствительности со снижением артериального давления и/или удушьем, ангионевротический отек, анафилактический шок (анафилактические реакции).

При появлении признаков местных реакций непереносимости (раздражение и чувствительность) следует прекратить применение препарата.

Описаны случаи гипотиреоза и гипертиреоза. Экстенсивное и длительное местное применение повидон-йода иногда может вызвать нейтропению.

Препарат может вызвать спермицидное действие и его не следует применять, когда желаемо оплодотворение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,61115,Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.