ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

(PROCTOZOL)

Состав:

действующие вещества: вufexamac, вismuthi subgalate, lidocaine;

1 суппозиторий содержит 0,25 г (250 мг) буфексамака, 0,1 г (100 мг) висмута субгаллата, 0,01 г (10 мг) лидокаина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: титана диоксид (E 171), твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желто-зеленого цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ C05A D

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Специальная комбинация действующих веществ обеспечивает в течение короткого времени существенное уменьшение боли. Местный анестетик лидокаина гидрохлорид облегчает боль и обременительное жжение и зуд. Лидокаин имеет среднюю силу действия, среднюю продолжительность и быстрое начало действия в сравнении с другими местными анестетиками. Висмута субгаллат оказывает вяжущее действие, из-за чего уменьшается склонность к кровотечениям. Поврежденные ткани защищаются от дальнейших раздражений, поверхность их не становится мокрой. Заживлению и восстановлению здоровой слизистой оболочки способствует ингибитор воспаления буфексамак. Препарат обеспечивает уменьшение геморроидальной боли, уменьшение и затухание геморроя. Испражнение происходит легче и менее болезненно. Суппозиторная основа, которую используют в препарате, защищает поверхность раны и облегчает испражнение.

Фармакокинетика.

При ректальном применении буфексамака в суппозиториях в сыворотке крови было определено <0,2 µg/ml буфексамака. Лидокаин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и через слизистые оболочки или поврежденную кожу.

Клинические характеристики.

Показания.

Геморрой I и II степени, трещины анального отверстия (острые анальные трещины), острые и хронические экземы анального отверстия, воспалительные процессы в участке анального отверстия и прямой кишки (проктит).

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к любой из составляющих частей препарата;

· повышенная чувствительность к другим амидным анестетикам;

· специфические кожные процессы в месте применения (сифилис, туберкулез);

· контактные аллергические реакции и атопический дерматит в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам, которые принимают антиаритмические препараты, необходимо применять лидокаина гидрохлорид с осторожностью.

При приеме каких-либо других лекарственных средств обязательно следует обратиться за консультацией к врачу относительно возможности применения препарата.

Особенности применения.

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Одновременное применение препарата Проктозол и использование презерватива может привести к снижению эластичности презерватива и стойкости к разрыву, что уменьшает его надежность.

При длительном применении препарата необходим контроль показателей крови. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинического опыта применения препарата Проктозол в период беременности или кормления грудью, поэтому препарат не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Вводить в анальное отверстие по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, по возможности – после испражнения. После облегчения состояния достаточно 1 суппозитория в сутки. Препарат применяют до утихания острых проявлений.

Лечение препаратом длится не больше 7 дней. Для длительного лечения следует применять препараты, не содержащие местные анестетики.

Если признаки заболевания не исчезают или же состояние здоровья ухудшилось, или возникли нежелательные явления, следует обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения.

Дети.

Нет клинического опыта применения препарата Проктозол детям, поэтому его не назначают пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Данные о передозировке препаратом Проктозол неизвестны и маловероятны, если препарат применяют в соответствии с рекомендациями.

При превышении рекомендованных доз возможно усиление нежелательных реакций, описанных в разделе «Побочные эффекты».

Лечение – отмена препарата, симптоматическая терапия. Обязательно следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости могут развиться побочные реакции, свойственные местным анестетикам амидного типа при системном применении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек кожи с образованием пузырьков, выделения, шелушение, покраснение, зуд.

Также этими реакциями могут быть задействованы участки кожи, которые не подлежали лечению. Редко эти симптомы могут быть четко выраженными.

Вследствие повышенной чувствительности к компонентам препарата могут быть поражены обширные участки кожи.

Препарат может обуславливать слабительное действие, появление ощущения жжения в заднем проходе. При длительном применении могут развиться реакции со стороны крови (метгемоглобинемия).

При возникновении каких-либо нежелательных реакций обязательно следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.  

Условия хранения.

В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +15 °C.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина,61115,Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.