![](https://lekhim.ua/sites/default/files/renalgan_no10_2_0.jpg)
Реналган
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РЕНАЛГАНÒ
(renalganiÒ)
Состав:
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;
1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг);
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгети-ками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Реналган® сочетает анальгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную), холино-литическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.
Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.
Фармакокинетика.
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:
– почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;
– спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;
– спастическая дисменорея.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), и/или любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.
Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.
Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.
Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.
Одновременное применение Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.
Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.
Комбинирование Реналгана® и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.
Особенности применения.
Препарат с осторожностью применять:
– при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;
– при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
– при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
– при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);
– при наличии гипертиреоза;
– при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел «Противопоказания»), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
– при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или других проявлений аллергии (аллергический ринит).
При длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.
Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предвидеть, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.
Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®.
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного аналгетического лечения (> 3 месяцев) при применении аналгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением аналгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях аналгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием препарата может привести к головокружению и нарушению аккомодации.
Способ применения и дозы.
Таблетки Реналгана® принимать внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей с 15 лет – по 1-2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза – 2 таблетки.
Длительность применения Реналгана® – не дольше 3 дней.
Дети.
Препарат не назначать детям до 15 лет.
Передозировка.
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами, нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствитель-ности), включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбо-цитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.
Прочие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.
При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, у которых имеется заболевание почек в анамнезе, в некоторых случаях – капиллярный некроз).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
Дата последнего пересмотра.