Важная новость фармацевтического рынка: 26 июня 2023г японской фармацевтической компанией Shionogi & Co., Ltd и Патентным пулом лекарственных средств MPP - международной организацией по охране здоровья, функционирующей при поддержке Организации Объединенных Наций (ООН), объявлено о подписании 7 сублицензионных соглашений на препарат энситрелвир (фумаровая кислота) производства компании Shionogi - противовирусного препарата для лечения COVID-19, который сейчас уже одобрен в Японии и проходит клинические испытания за ее пределами.
О подписании договоров объявлено в рамках бизнес-брифинга в Токио, который совместно созвали МРР и Unitaid - организация по глобальному партнерству в сфере здравоохранения. Среди подписантов сублицензионных соглашений - известная украинская Группа компаний "Лекхим" и их коллеги - фармацевтические компании - производители генерических препаратов из Китая (Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd. и Fosun International Limited), Индии (Hetero и Laurus Labs Limite) и Вьетнама (Stellapharm J.V. Co., Ltd).
Подписание сублицензионных контрактов с MPP на производство генерической версии перорального противовирусного препарата энситрелвир (производство Shionogi) для лечения COVID-19 повышает доступ к препарату в странах с низким и средним уровнем дохода, ведь согласно условиям лицензионного соглашения избранные производители генерических препаратов смогут производить и поставлять энситрелвир в 117 стран после получения регуляторного разрешения или одобрения в своих странах.
Следует напомнить, что между МРР и Shionogi заключено основное лицензионное соглашение еще в октябре 2022 г., и для МРР это первый контракт с японской фармацевтической компанией.
Исао Тешироги (Isao Teshirogi), уполномоченный директор, президент и исполнительный директор компании Shionogi, отметил, что подписание 7 сублицензионных соглашений производителей лекарств с MPP демонстрирует приверженность к созданию генерических версий энситрелвира для стран с низким и средним уровнем доходов и является прекрасным примером стратегического партнерства для улучшения здравоохранения в глобальном масштабе.
Чарльз Гор, исполнительный директор MPP, поздравил группу фармацевтических компаний "Лехим" и еще шесть китайских производителей лекарств с заключением сублицензионных соглашений с MPP и подчеркнул, что это их первые международные контракты, столь важные для "Лехим", поскольку это первые сублицензионные соглашения, которые они подписали с MPP.
Об энситрелвире
Энситрелвир, известный в Японии под брендом Xocova®, - это пероральный противовирусный препарат для лечения COVID-19, получивший чрезвычайное регуляторное разрешение от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW) на экстренное применение для лечения инфекции SARS-CoV-2.
Это лекарственное средство является ингибитором протеазы 3CL, созданный в совместном исследовании университета Хоккайдо и компании Shionogi. Вирус SARS-CoV-2 содержит фермент под названием 3CL, важный для репликации вируса. Этот пероральный противовирусный препарат подавляет репликацию SARS-CoV-2 путем селективного ингибирования вирусной протеазы 3CL.
Энситрелвир является первым противовирусным агентом, продемонстрировавшим клиническую симптоматическую эффективность для 5 типичных симптомов, связанных с omicron, что было основной конечной точкой исследования, а также противовирусную эффективность, ключевую вторичную конечную точку в преимущественно вакцинированной популяции пациентов с легкой и умеренной инфекцией SARS-CoV-2.
Как свидетельствуют исследования, большинство побочных эффектов при применении этого препарата были легкими по тяжести без летальных исходов. Среди наиболее распространенных побочных явлений, связанных с лечением, были временное снижение уровня липопротеинов высокой плотности и повышение уровня триглицеридов в крови. Предварительный исследовательский анализ указал на потенциальное снижение риска развития длительного COVID-19, однако дальнейшие исследования в этом плане еще продолжаются.
В апреле 2023 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) предоставило энситрелвиру статус ускоренного признания для лечения COVID-19. Этот статус применяется для облегчения разработки и ускорения пересмотра потенциальных новых методов лечения серьезных заболеваний и тех, которые удовлетворяют нереализованные медицинские потребности.
Центральный медицинский совет социального страхования (Central Social Insurance Medical Council - Chuikyo) официально внес энситрелвир в перечень противовирусных препаратов от COVID-19 в Национальном медицинском страховании Японии (Japanese National Health Insurance Drug Price List - NHI) и разрешил реимбурсацию лекарственного средства для своих граждан.
Группа компаний "Лекхим" надеется на быстрое признание энситрелвира на отечественном рынке и то, что это лекарственное средство, по примеру Японии, включат в украинский реестр лекарственных средств, подлежащих реимбурсации по программе государственных гарантий медицинского обслуживания населения "Доступные лекарства", для его максимальной доступности для всех слоев населения.
О партнерах
Патентный пул лекарственных средств (MPP) - это организация по охране здоровья, функционирующая при поддержке ООН, которая работает над расширением доступа к жизненно важным лекарствам для стран с низким и средним уровнем дохода и способствует их разработке. Благодаря своей инновационной бизнес-модели MPP сотрудничает с гражданским обществом, правительствами, международными организациями, промышленностью, группами пациентов и другими заинтересованными сторонами, чтобы определять приоритеты и лицензировать необходимые лекарства, объединяя интеллектуальную собственность для стимулирования производства генерических препаратов и разработки новых лекарственных средств.
На сегодня MPP подписаны соглашения с 18 владельцами патентов на 13 антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, одну технологическую ВИЧ-платформу, 3 противовирусных препарата прямого действия для лечения гепатита С, лечения туберкулеза, лечения рака, 4 технологии длительного действия, 3 пероральных противовирусных препарата для лечения COVID-19 и 12 технологий COVID-19.
MPP основано организацией Unitaid, которая остается главным спонсором MPP. Работа MPP по доступу к основным лекарственным средствам также финансируется Швейцарским агентством развития и сотрудничества (Swiss Agency for Development and Cooperation - SDC). Деятельность MPP в борьбе с COVID-19 осуществляется при финансовой поддержке Правительства Японии, Министерства Европы и иностранных дел Франции, Немецкого агентства по международному сотрудничеству и SDC.
Shionogi & Co., Ltd. - ведущая глобальная исследовательская фармацевтическая компания, которая находится в Японии. Компания стремится приносить пользу пациентам, основываясь на корпоративной философии "поставки лучших лекарств для защиты здоровья и благополучия пациентов, которых мы обслуживаем".
Компания открыла и разработала новые лекарственные средства от ВИЧ, гриппа и противомикробной резистентности и сейчас производит продукты нескольких терапевтических групп, в частности противоинфекционные препараты с первым сидерофором цефалоспорина.
Сегодня Группа компаний "Лекхим" - это одна из ведущих фармацевтических компаний Украины по разработке, производству и продаже лекарственных препаратов, продуктовый портфель которой насчитывает более 200 наименований лекарственных средств почти из всех терапевтических групп.
Однако компания никогда не останавливается на достигнутом и запускает ряд инновационных проектов по оптимизации бизнес-процессов, расширяет и модернизирует производство, активно проводит научно-исследовательскую работу и разрабатывает и внедряет новые направления внешнеэкономической деятельности.
Подписание сублицензионного соглашения на препарат энситрелвир - это еще один шаг к признанию и формированию устойчивых партнерских отношений с зарубежными компаниями, что позволит обеспечить доступ к этому лекарственному средству в странах с низким и средним уровнем дохода.
