Інформаційна довідка про співпрацю між Сіновак та АТ ЛЕКХІМ щодо профілактичної вакцини проти вірусу SARS-CoV-2, що викликає хворобу COVID-19

Коротко:

• АТ ЛЕКХІМ і Сіновак підписали ексклюзивну дистриб'юторську угоду.

• Сіновак успішно завершив клінічні випробування I і II фази у Китаї і почав випробовування III фази у Бразилії на великій вибірці добровольців із групи ризику.

• Після завершення досліджень III фази вакцина може бути зареєстрована в Україні.

• АТ ЛЕКХІМ планує почати поставки вакцини в Україну у грудні 2020 року - січні 2021 року.

Вступ

Згідно з даними Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я на 27/07/2020 з 164 розроблюваних вакцин-кандидатів тільки 5 вийшли на III фазу клінічних досліджень (3 китайських, 1 європейська та 1 американська). Саме III фаза клінічних випробувань є вирішальною. У I і II фазах оцінюють тільки безпеку та імуногенність (здатність викликати імунну відповідь). Третя фаза проводиться вже на великій вибірці добровольців із групи ризику і безпосередньо оцінює ефективність вакцини - тобто здатність протистояти вірусу.

Виробник вакцини-кандидата

Сіновак (Sinovac Biotech) - найбільша китайська компанія з виробництва вакцин, заснована у Пекіні в 2001 році, виробляє від 300 до 500 млн доз вакцин на рік. Сіноваком були розроблені і виведені на ринок вакцини проти Гепатиту А і А + В, вірусів Грипу, включаючи пташиний, паротиту.

Сіновак є акціонерною компанією. Акції компанії котируються на американській фондовій біржі NASDAQ.

Вакцини Сіновак схвалені в 34 країнах світу, включаючи такі країни як Аргентина, Бразилія, Індія, Туреччина. Вакцина проти Гепатиту А є прекваліфікованою Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я.

За час існування компанії, з 2002 було здійснено понад 3 мільярдів вакцинацій, 59 мільйонів з яких у дітей.

Розробка Вакцини COVID-19

У 2004 Сіновак успішно завершив розробку, доклінічні та першу, другу фазу клінічних випробувань вакцини проти вірусу SARS-CoV (першого типу). Ці напрацювання дозволили швидко приступити до створення вакцини проти родинного вірусу SARS-CoV-2, що викликає хворобу COVID-19.

Вакцина об'єднує стійкість до різних штамів SARS-CoV-2. При розробці було використано 12 різних штамів з Китаю, Італії, Іспанії, Швейцарії, Німеччини, Великобританії.

Лікарська форма: інактивовані вірусні частинки зі стабілізатором

Спосіб дозування: 2 дози внутрішньом'язово у верхню частину руки з інтервалом в 2 тижні

На сьогоднішній день, за цією розробкою і ходом клінічних випробувань вакцини-кандидата, з Сіноваком співпрацює ВООЗ, Європейський Союз, US FDA, Аргентина, Бразилія, Індонезія, та інші країни, в яких будуть так само проводити клінічні дослідження.

Проведені дослідження

• Доклінічні дослідження безпеки (гострої, хронічної та специфічної токсичності і місцевої переносимості) і ефективності (імуногенність, контрольне зараження, перехресний імунітет до різних штамів), включаючи дослідження на приматах (макака резус і макака яванська). Підтверджена безпека і виконаний попередній підбір доз і режим дозування.

• Клінічні дослідження Фаза I в Китаї - квітень-червень 2020 - 144 добровольців, 2 рівня доз, 2 режими дозування. Показана безпека вакцини і попередньо оцінена її ефективність (імуногенність).

• Клінічні дослідження Фаза II в Китаї - травень-червень 2020 - 600 добровольців, 2 рівня доз, 2 режими дозування. Обробка даних завершена. Показана безпека вакцини і оцінена її ефективність (імуногенність), було обране дозування і режим дозування.

Поточні дослідження

• Клінічні дослідження Фаза III в Бразилії, розпочаті в липні 2020 - 8870 добровольців-медиків із групи ризику. Основні цілі дослідження: пряма оцінка ефективності по частоті випадків захворювання протягом 2 тижнів після отримання другої дози вакцини і частота побічних реакцій 7 днів після кожної імунізації. Дослідження проводяться Інститутом Бутантан, який підкорюється Секретаріату Охорони Здоров'я штату Сан-Паулу (Бразилія).

Завдяки завчасно започаткованому співробітництву і великої підготовчої роботи, АТ ЛЕКХІМ планує приступити до реєстрації вакцини розробленої Сіноваком відразу по завершенню досліджень в Бразилії. Крім того, півроку спільної роботи над проектом переконали нас, що Сіновак зацікавлений вивести на ринок якісний і добре вивчений продукт.

АТ ЛЕКХІМ розуміє всю важливість поставок вакцини для відновлення життєдіяльності країни.