ІНСТРУКЦІЯ

ПАНКРЕАЗИМ 10000

(PANCREAZIM 10000)

Склад:

діюча речовина: панкреатин;

1 таблетка гастрорезистентна містить панкреатин з ферментативною активністю не менше 10 000 ліполітичних ОД Ph. Eur., 7 500 амілолітичних ОД Ph. Eur., 400 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

допоміжні речовини:натрію хлорид, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію кроскармелоза, повідон 25, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з верхньою і нижньою опуклими поверхнями, рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом. На розламі під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати (ліпаза, протеаза та ін.).

Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Поліферментний препарат. Панкреатичні ферменти (ліпаза, амілаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують перетравлювання жирів, вуглеводів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню у тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє покращенню процесу травлення.

Фармакокінетика.

Оболонка, що покриває таблетку, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або слабколужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.

Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.

Здуття кишечнику та підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини та інших компонентів препарату. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому у разі необхідності слід одночасно призначати препарати заліза. Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Одночасне застосування з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з великими дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити аналіз концентрації солей фолієвої кислоти у сироватці крові та забезпечити додатковий прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.

Ферменти підшлункової залози можуть зменшувати ефективність акарбози та міглітолу.

Особливості застосування.

При наявності симптоматики, подібної до стану кишкової непрохідності, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при прийомі більше 10000 ОД Ph. Eur. ліпази/кг/добу.

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні дані щодо безпечності ліпази, амілази та протеази у період вагітності.

Під час досліджень на тваринах не було виявленого прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона, пологи або постнатальний розвиток.

Слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Ферменти не всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту, проте ризик не можна виключати. Лікарський засіб слід застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю, тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально.

Якщо немає інших рекомендацій, а також у разі вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати по 1 – 2 таблетки. В інших вищезазначених випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2 – 4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна збільшити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не має перевищувати 15 000 – 20 000 ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їди, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Питання про дозування препарату і тривалість лікування для дітей вирішує лікар.

Препарат призначати у добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше 1 500 ОД Ph. Eur. ліпази на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Для дітей віком від 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15 000 – 20 000 ОД Ph. Eur. ліпази на 1 кг маси тіла.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми. Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей – запор.

Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи: частота невідома: тахікардія.

З боку імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, свербіж, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), анафілактичні реакції. Частота невідома: барвник кармоїзин (Е 122) може спричинити алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко: при застосуванні високих доз  панкреатину (більше 10000 ОД Ph. Eur. ліпази/кг  маси тіла/добу) можуть утворюватись  звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки;  діарея, біль у животі, нудота, блювання, зміна характеру випорожнень; можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор.

З боку шкіри і підшкірних тканин: частота невідома: кропив’янка, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк. 

З боку сечостатевої системи: частота невідома: можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Загальні порушення: частота невідома: відчуття жару, загальна слабкість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 2 або по 5 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.