ІНСТРУКЦІЯ

(PROCTOZOL)

Склад:

діючі речовини: вufexamac, вismuthi subgalate, lidocaine;

1 супозиторій містить 0,25 г (250 мг) буфексамаку, 0,1 г (100 мг) вісмуту субгалату, 0,01 г (10 мг) лідокаїну гідрохлориду;

допоміжні речовини: титану діоксид (E 171), твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії жовто-зеленого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Код АТХ C05A D 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спеціальна комбінація діючих речовин забезпечує протягом короткого часу суттєве зменшення болю. Місцевий анестетик лідокаїну гідрохлорид полегшує біль та обтяжливі печіння і свербіж. Лідокаїн має середню силу дії, середню тривалість та швидкий початок дії у порівнянні з іншими місцевими анестетиками.  Вісмуту субгалат чинить в’яжучу дію, через що зменшується схильність до кровотеч. Ушкоджені тканини захищаються від подальших подразнень, поверхня їх не мокріє. Загоєнню і відновленню здорової слизової оболонки сприяє інгібітор запалення буфексамак. Препарат забезпечує зменшення гемороїдального болю, зменшення і затухання геморою. Випорожнення відбувається легше і менш болісно. Супозиторна основа, яку застосовують у препараті, захищає поверхню рани і полегшує випорожнення.

Фармакокінетика.

При ректальному застосуванні буфексамаку у супозиторіях у сироватці крові було визначено <0,2 µg/ml буфексамаку. Лідокаїн швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту та через слизові оболонки або пошкоджену шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Геморой I та II ступенів, тріщини анального отвору (гострі анальні тріщини), гострі і хронічні екземи анального отвору, запальні процеси у ділянці анального отвору і прямої кишки (проктит).

Протипоказання.                                                                        

· Підвищена чутливість до будь-якої зі складових частин препарату;

· підвищена чутливість до інших амідних анестетиків;

· специфічні шкірні процеси у місці застосування (сифіліс, туберкульоз);

· контактні алергічні реакції та атопічний дерматит в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати, необхідно застосовувати лідокаїну гідрохлорид з обережністю.

При прийомі будь-яких інших лікарських засобів обов’язково слід звернутися за консультацією до лікаря щодо можливості застосування препарату.

Особливості застосування.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Одночасне застосування препарату Проктозол і використання презерватива може призвести до зниження еластичності презерватива та стійкості до розриву, що зменшує його надійність.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль показників крові. Рекомендується ретельно вимити руки після застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає клінічного досвіду застосування препарату Проктозол у період вагітності або годування груддю, тому препарат не застосовують у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування слід порадитися з лікарем.

Вводити в анальний отвір по 1 супозиторію 2 рази на добу, по можливості – після випорожнення. Після поліпшення стану достатньо 1 супозиторія на добу. Препарат застосовують до вщухання гострих проявів.

Лікування препаратом триває не довше 7 днів. Для тривалішого лікування слід застосовувати препарати, які не містять місцевих анестетиків.

Якщо ознаки захворювання не зникають або ж стан здоров’я погіршився чи виникли небажані явища, слід звернутися до лікаря за консультацією щодо подальшого лікування.

Діти.

Немає клінічного досвіду застосування препарату Проктозол дітям, тому його не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Дані щодо передозування препаратом Проктозол невідомі та малоймовірні, якщо препарат застосовують відповідно до рекомендацій.

При перевищенні рекомендованих доз можливе посилення небажаних реакцій, описаних у розділі «Побічні ефекти».

Лікування – відміна препарату, симптоматична терапія. Обов’язково слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

При застосуванні високих доз і у разі швидкого всмоктування лідокаїну або при підвищеній чутливості, ідіосинкразії чи зниженні переносимості можуть розвинутися побічні реакції, властиві місцевим анестетикам амідного типу при системному застосуванні.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи набряк шкіри з утворенням пухирців, виділення, лущення, почервоніння, свербіж.

Також цими реакціями можуть бути залучені ділянки шкіри, які не підлягали лікуванню. Рідко ці симптоми можуть бути чітко виражені.

Внаслідок підвищеної чутливості до компонентів препарату можуть бути уражені обширні ділянки шкіри.

Препарат може зумовлювати послаблювальну дію, появу відчуття печіння у задньому проході. При тривалому застосуванні можуть розвинутися реакції з боку крові (метгемоглобінемія).

При виникненні будь-яких небажаних реакцій обов’язково слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

У захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +15 °C.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,61115,Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.